杭州百杏生物技術(shù)有限公司于2016年6月正式注冊成立，建有面積超過1000平米、符合GLP規(guī)范要求的大型檢測分析實驗室。專注于生物分析技術(shù)服務(wù)，利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法等技術(shù)對包括血清、血漿、皮膚、尿液、組織液等等生物基質(zhì)或生物樣品中的藥物、代謝產(chǎn)物等等進(jìn)行定量分析，是藥物開發(fā)的重要環(huán)節(jié)，可提供全方位的藥代動力學(xué)、生物等效性和毒代動力學(xué)研究技術(shù)服務(wù)，以滿足客戶從早期藥物發(fā)現(xiàn)到注冊申報各個階段的研發(fā)需求。
至2021年7月公司已高質(zhì)高效完成超過200項正式BE、預(yù)BE及臨床前藥物評價項目的生物樣品分析工作，獲得批準(zhǔn)的項目超過20個，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織的現(xiàn)場核查通過率100%，同時還建立了超過100個藥物的生物分析方法。
公司秉承“百責(zé)不怠，以誠為先“的服務(wù)理念，與國內(nèi)外多家大型制藥企業(yè)和臨床研究機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，依托一流的檢測平臺以及高素質(zhì)的人才隊伍，致力于打造國內(nèi)領(lǐng)先、與國際接軌的開放式、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的生物分析平臺和藥物代謝及PK/PD研究平臺。
公司連年以滿分的成績通過衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質(zhì)評；連續(xù)參加中檢院組織的能力驗證項目，考核結(jié)果均為滿意。
公司配備多套液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)，包括1套AB SCIEX Triple Quad 6500+、2套AB SCIEX Triple Quad 5500+、3套AB SCIEX Triple Quad 5500、2套Agilent 6470，12套超低溫樣品存儲設(shè)備（Thermo及海爾冰箱）等生物樣品分析儀器及儲存設(shè)備，儀器設(shè)備均進(jìn)行了供應(yīng)商原廠安裝/運行/性能（3Q）確認(rèn)、強(qiáng)制性檢定、第三方校準(zhǔn)，審計追蹤可溯源，保證儀器設(shè)備使用過程的合規(guī)性及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
公司的數(shù)據(jù)存儲備份系統(tǒng)實行分層次管理，綜合采用物理隔離（門禁）和系統(tǒng)控制方式（域控、角色/權(quán)限設(shè)置等）實現(xiàn)管理需求。采用“實時增量備份“、”定期完全備份“、”異地備份“的方式將實驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、實驗室管理產(chǎn)生的數(shù)據(jù)備份至數(shù)據(jù)服務(wù)器，以保證實驗數(shù)據(jù)的絕對安全和完整。
公司配備連續(xù)供電系統(tǒng)、實時溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，以確保溫濕度、用電的異常情況能得到及時處理，確保儀器、儲存設(shè)備的持續(xù)工作。
Thermo Watson LIMS 7.5 實驗室信息管理系統(tǒng)以及完善的質(zhì)量保證體系對實驗室各環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位管理。
委托杭州百杏生物技術(shù)有限公司進(jìn)行生物分析項目，排期通常在一周內(nèi)，可以高效配合項目推進(jìn)。
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