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BE試驗(yàn)

    BE試驗(yàn)是判斷仿制藥與原研藥品療效一致性的主要確認(rèn)工具，公司在BE試驗(yàn)方面投入了大量的人力物力，以完善和強(qiáng)大的藥學(xué)研究為基礎(chǔ)，組建了擁有豐富臨床監(jiān)察經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，并購置了數(shù)臺液質(zhì)聯(lián)用儀器，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和現(xiàn)場監(jiān)管體系，提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)和全方位的合規(guī)保障，我們與多個(gè)國內(nèi)知名的臨床基地開展了業(yè)務(wù)對接和緊密合作，確保BE試驗(yàn)及時(shí)高效推進(jìn)。

　　公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，對臨床試驗(yàn)全過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理。管理規(guī)程包括綜合管理文件、崗位職責(zé)文件、項(xiàng)目管理文件、檢驗(yàn)管理文件、物料管理文件、質(zhì)量保證文件、生物安全管理文件、儀器操作規(guī)程、儀器校驗(yàn)規(guī)程、樣品檢測規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄表明體系運(yùn)行情況。公司有專門的質(zhì)控部，負(fù)責(zé)各項(xiàng)培訓(xùn)、稽查和對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。